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新修訂藥品管理法12月1日起正式施行

文/常熟日報記者 戴曉怡

8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法),新修訂的藥品管理法于12月1日起正式施行。

藥品安全關乎公眾健康和公共安全,此次新修訂的藥品管理法將近年來國家藥品審批制度改革、藥品監管體制改革、藥品監管的經驗通過法律形式固定化,為公眾健康提供了更有力的法治保障。新修訂的藥品管理法共12章15條,全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

亮點一:鼓勵研制創新 保障供應可及

新修訂的藥品管理法支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,并建立健全藥品審評審批制度,通過一系列措施提高審評審批效率,優化審評審批流程,如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。新法規定,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,可以附帶條件批準上市。此外,針對社會各界高度關注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂的藥品管理法也對“藥品儲備和供應”作出了專章規定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度、國家實行短缺藥品優先審評制度,多部門共同加強藥品供應保障工作。

亮點二:堅持全程管控 落實各方責任

新修訂的藥品管理法以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。新法規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責,并對藥品研制、生產、流通環節也予以嚴格管理。如從事藥品研制應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范;建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求;持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。新法對藥品上市后管理也提出了明確要求,規定建立年度報告制度,并從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實,細化完善了藥品監管部門的處理措施,提升監管效能,同時強化藥品全過程信息要求,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

亮點三:嚴懲重處違法 落實處罰到人

新修訂的藥品管理法在監管處罰方面也體現出多個特點,綜合運用沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止等多種處罰措施。首先,新法大幅度提高了罰款額度,如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍,貨值金額不足10萬元的以10萬元計,也就是最低罰款150萬元。其次,新法加大了資格罰力度,對假劣藥違法行為責任人的資格罰由10年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,10年內不受理其相應申請。同時,新法增加了自由罰手段,對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處5日至15日的拘留。此外,新法對嚴重違法的企業“處罰到人”,對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,完善民事責任制度。

今年以來,市市場監管局出動執法人員4520多人次、執法車輛1980多車次,檢查藥品醫療器械經營使用單位及美容美發單位2217家次,共查處違法案件425件,涵蓋假藥案件、劣藥案件、過期醫療器械、從無證單位購進藥械的行為等不同類型的案件。新修訂的藥品管理法施行后,處罰力度將會變得更重。新法的施行與老百姓密切相關,為切實落實新修訂的藥品管理法,市市場監管局已于日前對全市藥品零售企業和醫療機構500多人進行了集中宣貫培訓,提高涉藥單位法律意識,落實企業單位主體責任。在日常監管和專項整治工作中,市市場監管局也將把新法宣傳和嚴格執法結合起來,并利用新聞媒體、公眾號等宣傳陣地開展藥品安全宣傳,讓廣大市民知曉新法,參與藥品安全社會共治,對藥品違法行為進行監督,共同保障藥品安全。

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[責任編輯:陸怡文]

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